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沢井製薬 v. 東レ 特許延長登録期間が争われたナルフラフィン事件
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2025.07.30ブログ記事「2025.05.27 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和6年(行ケ)10033 ― 特許権の延長登録期間が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決」より。
Summary
本件は、東レが保有する特許権に係る存続期間延長登録に対して請求された無効審判において、特許庁が請求不成立とする審決をしたため、沢井製薬がその取消しを求めた訴訟である。
主な争点は以下の２点である。
「ナルフラフィン塩酸塩」を含有する本件医薬品（レミッチ®OD錠）が、「一般式（Ⅰ）で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤」に該当し、本件発明の技術的範囲に属するか否か（取消事由１）
延長登録された期間が、承認（本件処分）を受けるために「その特許発明の実施をすることができなかった期間」を超えているか否か（取消事由２）
知財高裁は、2025年5月27日、審決に判断の誤りは認められないとして、沢井製薬の請求を棄却する判決を言い渡した。
本判決において注目すべきは、取消事由２に関する判断である。裁判所は、OD錠の承認審査において、先行するカプセル剤に関する複数の臨床試験が実質的に評価資料として用いられていたことを踏まえ、それらの試験期間も「その特許発明の実施をすることができなかった期間」に含まれるべきであると認定した。特許権の存続期間延長対象となる期間の認定において実務上重要な指針を示したものといえる。
詳細は2025.07.30ブログ記事「2025.05.27 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和6年(行ケ)10033 ― 特許権の延長登録期間が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決」参照。
https://www.tokkyoteki.com/2025/07/2025-05-27-r6-gyo-ke-10033.html
#医薬品 #特許 #知財 #判決 #製薬会社
8月3日
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