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ロシュ v. 国 ― 特許延長登録が認められる「処分」の対象
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ブログ記事「2025.05.26 「エフ・ホフマン―ラ・ロシュ v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10007 ― 特許権の存続期間の延長登録が認められる「処分」の対象」より。
Summary
本件は、控訴人（ロシュ）が、製造販売承認済みの医薬品「ガザイバ®点滴静注1000mg」の添付文書改訂に関する情報がPMDAウェブサイトに掲載された日を「処分を受けた日」として特許権の存続期間延長登録出願を行ったところ、特許庁長官がこれを却下したため、その取消しを求めた事案である。
控訴人は、添付文書改訂が実質的に一部変更承認と同等であり、PMDAの「助言」も実質的に強制力を持つと主張したが、知財高裁は、添付文書の改訂は承認の対象外であり、「助言」も行政指導にとどまると判断し、請求を棄却した原判決を支持した。
本件は、存続期間の延長登録の可能性を検討する際に、医薬品の「添付文書改訂」や「行政指導」ベースの事実を延長理由として主張することの限界を示すものとなった。
詳細はブログ記事「2025.05.26 「エフ・ホフマン―ラ・ロシュ v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10007 ― 特許権の存続期間の延長登録が認められる「処分」の対象」参照。
https://www.tokkyoteki.com/2025/07/2025-05-26-r6-gyo-ko-10007.html
#医薬品 #特許 #知財 #判決 #製薬会社
7月13日
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